這樣也行?真空系統(tǒng)醫(yī)用特殊耗材
發(fā)布時(shí)間:2024-04-15 21:05:39 點(diǎn)擊次數(shù):9532 次
原標(biāo)題:特殊醫(yī)用產(chǎn)品獲證!Landlink助力合作伙伴獲SGS簽發(fā)的醫(yī)用真空系統(tǒng)MDR CE證書
喜 訊
近日,Landlink助力合作伙伴阿特拉斯.科普柯(無錫)壓縮機(jī)有限公司(以下簡稱阿特拉斯.科普柯)成功取得SGS簽發(fā)的IIa類醫(yī)用真空系統(tǒng)MDR CE證書!
項(xiàng) 目 背 景
相較于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械,本次認(rèn)證成功的醫(yī)用真空系統(tǒng)由于其特殊的使用環(huán)境,對(duì)自動(dòng)控制、設(shè)備穩(wěn)定性等都有嚴(yán)格的要求。該款產(chǎn)品由于是首次申請(qǐng)CE認(rèn)證,且沒有任何臨床數(shù)據(jù),上述各項(xiàng)技術(shù)難點(diǎn)無疑給認(rèn)證過程帶來了巨大挑戰(zhàn)。
Landlink技術(shù)團(tuán)隊(duì)與阿特拉斯.科普柯技術(shù)團(tuán)隊(duì)深入討論項(xiàng)目細(xì)節(jié),憑借豐富的法規(guī)合規(guī)經(jīng)驗(yàn)針對(duì)產(chǎn)品特殊性設(shè)計(jì)出最合適的認(rèn)證路徑。之后,雙方細(xì)致分析產(chǎn)品認(rèn)證過程中的重難點(diǎn)并進(jìn)行集中突破,高質(zhì)量、高效率地完成了CE技術(shù)文檔。
面對(duì)公告機(jī)構(gòu)審核老師提出的不符合項(xiàng),Landlink技術(shù)團(tuán)隊(duì)及時(shí)回復(fù)并完成整改,最終成功通過了SGS的審核并取得MDR CE證書。此次成功無疑為雙方在將來的合作中打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)!
最后,再次恭喜合作伙伴阿特拉斯.科普柯取得SGS簽發(fā)的醫(yī)用真空系統(tǒng)MDR CE證書!
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