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原標題：特殊醫(yī)用產(chǎn)品獲證！Landlink助力合作伙伴獲SGS簽發(fā)的醫(yī)用真空系統(tǒng)MDR CE證書

喜 訊

近日，Landlink助力合作伙伴阿特拉斯.科普柯（無錫）壓縮機有限公司（以下簡稱阿特拉斯.科普柯）成功取得SGS簽發(fā)的IIa類醫(yī)用真空系統(tǒng)MDR CE證書！

項 目 背 景

相較于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械，本次認證成功的醫(yī)用真空系統(tǒng)由于其特殊的使用環(huán)境，對自動控制、設(shè)備穩(wěn)定性等都有嚴格的要求。該款產(chǎn)品由于是首次申請CE認證，且沒有任何臨床數(shù)據(jù)，上述各項技術(shù)難點無疑給認證過程帶來了巨大挑戰(zhàn)。

Landlink技術(shù)團隊與阿特拉斯.科普柯技術(shù)團隊深入討論項目細節(jié)，憑借豐富的法規(guī)合規(guī)經(jīng)驗針對產(chǎn)品特殊性設(shè)計出最合適的認證路徑。之后，雙方細致分析產(chǎn)品認證過程中的重難點并進行集中突破，高質(zhì)量、高效率地完成了CE技術(shù)文檔。

面對公告機構(gòu)審核老師提出的不符合項，Landlink技術(shù)團隊及時回復并完成整改，最終成功通過了SGS的審核并取得MDR CE證書。此次成功無疑為雙方在將來的合作中打下堅實基礎(chǔ)！

最后，再次恭喜合作伙伴阿特拉斯.科普柯取得SGS簽發(fā)的醫(yī)用真空系統(tǒng)MDR CE證書！

關(guān) 于 Landlink

洲通健康科技（上海）有限公司匯聚了來自醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量體系、測試等各領(lǐng)域?qū)Ψㄒ?guī)有深刻理解的資深人士及專家，致力為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式、全方位、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)， 幫助企業(yè)向全球市場提供安全、有效和合規(guī)的產(chǎn)品。

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